Martedì 30 maggio 2023 abbiamo organizzato il Webinar “Linea guida EMA sui sistemi computerizzati e i dati negli studi clinici: riflessioni operative”, con la partecipazione dei nostri esperti Arithmos, Sergio Scaccabarozzi (Direttore Scientifico) e Andrea Pucci (Senior GxP Consultant and Auditor).
Il Webinar è stato ricco di spunti e di approfondimenti. Abbiamo il piacere di condividere la registrazione dell’incontro:
Alcuni dettagli sul Webinar
I sistemi computerizzati sono sempre più utilizzati nella ricerca clinica e l’evoluzione tecnologica offre potenzialità sempre maggiori.
Questo rende necessario fornire una guida agli attori coinvolti negli studi clinici in merito all’utilizzo di questi sistemi affinché i dati generati, raccolti, conservati e analizzati siano garantiti in termini di qualità e attendibilità.
Questo, in ultima istanza, è cruciale per garantire i pazienti che saranno gli utilizzatori delle soluzioni terapeutiche rese disponibili dagli studi clinici e dai dati prodotti.
A chi è rivolto il Webinar?
Il webinar si propone di fornire una visione generale e degli spunti interpretativi, tecnici e operativi delle linee guida del 9 marzo 2023, elaborate dal Good Clinical Practice Inspectors Working Group (GCP IWG) europeo, recentemente pubblicate da EMA.
Il webinar si propone di dare una visione generale di quanto descritto nelle linee guida senza tralasciare eventuali risvolti operativi.
Durante il webinar sono stati trattati i principi e gli argomenti chiave per una corretta gestione del dato clinico e dei software eventualmente utilizzati per il suo trattamento.
Moderatore
Sergio Scaccabarozzi
Laureato in medicina e specializzato in chirurgia generale presso l’Università degli Studi di Milano, Sergio Scaccabarozzi vanta 35 anni di esperienza nella ricerca clinica in grandi multinazionali farmaceutiche.
Sergio ha arricchito la sua esperienza professionale trascorrendo un anno e mezzo come Operation Research Manager in uno dei più importanti IRCCS pubblico in Italia, sempre nell’ambito della ricerca.
Sergio è membro di società scientifiche e gruppi di lavoro sulla ricerca clinica, relatore riconosciuto in eventi nazionali e internazionali, con un’attiva attività editoriale sulla Ricerca Clinica e sul Life Sciences in generale.
Relatore
Andrea Pucci
Laureato in Biologia Molecolare, Andrea Pucci è un esperto di Quality Assurance e ha maturato 30 anni di esperienza nel settore Life Science, da ricercatore in Laboratori di Ricerca a Auditor GxP, fino a diventare responsabile e direttore QA per importanti realtà. Ha lavorato per CRO e aziende farmaceutiche internazionali.
Andrea si è unito al Team Arithmos come Senior GxP Consultant e Auditor Auditing Operations Manager, entrando nel dipartimento Regulatory Business Quality & Compliance.
About Arithmos
Arithmos supporta le aziende farmaceutiche, biotecnologiche, nutraceutiche, dei dispositivi medici, le università, gli ospedali e le organizzazioni no-profit dedite alla ricerca a ottenere i migliori risultati attraverso soluzioni tecnologiche e a raggiungere l’eccellenza nelle operazioni aziendali.
Nel Life Science, Arithmos fornisce consulenza, tecnologia e servizi nei settori dello sviluppo clinico, regolatorio, qualità, farmacovigilanza, medical affairs.
