Symphony EDC

….simphony EDC arithmos

Symphony EDC è una soluzione di Electronic Data Caputre creata da un investigatore, sviluppata da Arithmos e fornita Software as a service (SaaS). L’obiettivo di Symphony è di migliorare l’intero processo di sviluppo del farmaco e dei dispositivi medici, in termini di maggiore efficienza nel processo decisionale e riduzione dei costi.

Symphony è la soluzione perfetta per:

Studi sul farmaco, fasi I-IV
Studi su Dispositivi Medici Studi su Dispositivi Medici
Investigator Initiated Studies (IIS)

symphony User Friendly InterfaceinterfaceUser Friendly Interface

Symphony EDC consente agli Sponsor di definire il loro workflow. L’interfaccia intuitiva permette di definire i ruoli degli utenti dello studio e gestire gli accounts senza ricorrere al supporto IT.

Interfaccia user-friendly

Il Sistema è interamente web-based ed accessibile attraverso i più comuni browser di ricerca. È possibile accedere ai dati clinici attraverso il protocollo l’HTTPS, supportato dalla gran parte dei devices disponibili sul mercato. Ciascun cliente ha una propria home page che è possibile customizzare inserendo:

  • Nome dell’azienda
  • Riferimenti email
  • Logo
  • News and documenti

Il Sistema permette la navigazione, l’inserimento dei dati, SDV e la gestione delle attività mediante sezioni ed icone grafiche.

simphony EDC arithmosProgettazione & Gestione Indipendente dello Studio

Con Symphony EDC il team può progettare autonomamente lo studio clinico, inclusa la programmazione deglieditcheck. La configurazione dei trial è quindi veloce, semplice e richiede una preparazione minima. Il team sarà in grado di creare e rendere operativo il trial in pochissimi giorni.

 

Progettazione & Gestione Indipendente dello Studio

 Il set-up del vostro studio richiede spesso troppo tempo ed il coinvolgimento costante del vostro fornitore IT?

Symphony EDC è stato configurato per alleggerire il carico del lavoro nella preparazione dello studio e liberarvi dalla necessità di ricorrere a tecnici IT. Tutti i membri dell’organizzazione, anche coloro che non hanno particolari capacità di programmazione, possono lavorare sulla preparazione e sulla gestione dello studio in modo autonomo dopo pochi giorni di formazione. In questo modo il team operativo avrà il pieno controllo dello studio.

Symphony EDC ha un’interfaccia grafica interattiva per definire facilmente gli editcheck. Arithmos supporta gli utenti finali durante la preparazione dello studio con un Manuale Utente dettagliato ed un programma di formazione personalizzato.

symphony EDC arithmos

Library Form Riutilizzabile

Symphony accelera la timelinedel vostro studio attraverso moduli riutilizzabili disponibili nella biblioteca globale, come ad esempio questionari eCRF ed edit check.

 

Library Form Riutilizzabile

Symphony EDC consente agli utenti finali di progettare eCRF o preparare pagine di EditCheck ed archiviarle nella eCRF Library. Lo Sponsor può quindirisparmiare tempo nel predisporre le pagineeCRF per un nuovo studio. La eCRF Library fornisce dei modelli basati sugli standard dell’azienda. Questimodelli possono successivamente essere riutilizzati e personalizzati, garantendo in questo modo flessibilità e nello stesso tempo dati di elevata qualità.

 

Elevati livelli di Sicurezza con una Facile Gestione dell’Account UtenteElevati livelli di Sicurezza con una Facile Gestione dell’Account Utente

La sicurezza delle informazioni è una delle priorità nel settore Life Sciences. Arithmos è una azienda con certificazione ISO 27001, che dispone di un Sistema di Gestione di Sicurezza delle Informazioni in linea con gli standard normativi internazionali: monitora attentamente i potenziali rischi, mantiene l’integrità dei dati ed implementa un piano di disaster recovery.

Elevati livelli di Sicurezza con una Facile Gestione dell’Account Utente

Arithmos è certificata ISO 9001:2008 nella fornitura di hosting, Help Desk, System Support and Assistance e nello Sviluppo di Applicazioni Software.

Nel 2014 Arithmos ha implementato il suo Sistema di Information Security Management (ISMS) in conformità con gli standard internazionali ISO/IEC 27001: 2013, certificazione ricevuta da un’istituzione accreditata.

Questo obiettivo è stato raggiunto perché sappiamo quanto sia importante la protezione delle informazioni e dei dati nel settore Life Sciences, specialmente per quegli enti che svolgono studi clinici e gestiscono forme diverse di dati, utilizzando numerosi tipi di tecnologia, fra i quali applicazioni Cloud Based come Symphony EDC.

Il fatto di avere un sistema di Information Security Management con certificazione ISO/IEC27001:2013 garantisce il rispetto di standard elevati a livello di riservatezza, integrità e accesso nella gestione delle informazioni.

Siamo convinti che i dati clinici siano estremamente importanti per i nostri clienti e che perciò sia necessario garantire la loro sicurezza nel modo più appropriato.

All’interno dell’account System Administrator il cliente può creare nuovi account in modo autonomo compresi altri amministratori di sistema, se necessario.

Una serie “parlante” di ruoli consente all’amministratore di gestire diversi livelli di accesso ed i permessi senza avere particolari competenze tecniche.

 

Audit History e Firma ElettronicaAudit History e Firma Elettronica

Symphony EDC assicura il rispetto della normativa monitorando ed archiviando l’audit history direttamente sulla piattaforma.

 

Audit History e Firma Elettronica

Symphony EDC è in totale conformità con i requisiti del CFR 21 parte 11 e allegato 11; garantisce inoltre piena aderenza ai protocolli standard di sicurezza aziendale.

Symphony EDC supporta audit trials a livello di singolo elemento. L’Audit History in ogni sezione è disponibile a tutti gli utenti attraverso l’interfaccia del data entry.
È necessario esportare i dati inseriti? Con un semplice click è possibile avere i dati grazie alla sezione di reportistica.

Condivisione e Gestione della DocumentazioneCondivisione e Gestione della Documentazione

Symphony EDC fornisce uno spazio dedicato dove il team dello studio clinico può pubblicare documenti e condividere informazioni a livello di Sistema o di specifico Studio con Diritti Privati o Pubblici.

 

Condivisione e Gestione della Documentazione

Symphony EDC fornisce uno spazio dedicato dove il team dello studio clinico può pubblicare documenti e condividere informazioni a livello di Sistema o di specifico Studio con Diritti Privati o Pubblici. Gli utenti possono utilizzare le impostazioni per gestire il controllo e la sicurezza dei dati conservati in questo archivio digitale. In questa sezione è quindi possibile:

  • Caricare documenti relativi agli studi clinici
  • Condividere informazioni e documenti con il team che si occupa dello studio
  • Gestire le impostazioni ed accedere ai controlli per proteggere la riservatezza dei documenti
  • Archiviare documenti ed informazioni sul trial per la tracciabilità e gli audit trial

eLearning ModuleModulo eLearning

Il modulo eLearning di Symphony EDC è uno strumento di apprendimento web-based creato appositamente per assicurare un’adozione rapida ed efficace dell’applicativo.

Modulo eLearning

Il training continuo rappresenta un fattore chiave nel settore delle Life Sciences. Le maggiori difficoltà si incontrano nelle fasi preliminari dello studio, nei casi in cui gli utenti ricevono scarsa formazione o gli istruttori non risultano adeguatamente qualificati. Il training iniziale può essere considerato un onere finanziario per le aziende chiamate a sostenere costi per i trasporti e la logistica.

Per questo motivo Arithmos ha creato una piattaforma preconfigurata atta ad offrire una formazione rapida ed efficace per gli utenti di Symphony EDC, customizzata in base ai ruoli presenti nello studio.

Il modulo consente ad ogni utente di verificare le competenze acquisite sostenendo un esame finale (con punteggi positivi finali minimi personalizzabili), ottenendo un certificato ufficiale.

Customers can upload multiple videos per each class which users will watch before performing the questionnaire.

I clienti possono caricare per ogni lezione diversi video che saranno visti dagli utenti prima di rispondere al questionario. Dopo aver superato l’esame con successo, il Modulo eLearning, interagendo con il sistema Symphony EDC sbloccherà automaticamente l’account dell’utente.

Modulo di RandomizzazioneModulo di Randomizzazione

Quest’intuitivo modulo di randomizzazione è pensato per studi dalla struttura poco complessa.

 

Modulo di Randomizzazione

Il Modulo di Randomizzazione consiste in un editcheck che l’utente può configurare a livello di sistema. È possibile configurare una domanda o uno strumento che fungerà da trigger ed attiverà il processo basato su una lista di randomizzazione pre-caricata (al momento è disponibile una stratificazione a livello di studio). Non appena i dati specifici sono stati inseriti, Symphony EDC assegna il primo numero disponibile della lista di randomizzazione. Questo modulo è stato sviluppato specificamente per gli studi dal design semplice.

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