Computer System Validation

COMPUTER SYSTEM VALIDATION

Il team di Arithmos ha una vasta esperienza nella validazione dei sistemi nel settorehealthcare. Per garantire la sicurezza del paziente e la completa aderenza ai requisiti normativi, forniamo servizi di validazione per i nostri prodotti in modo economico, efficiente e conforme hai requisiti di GVP e GCP.

L’approccio CSV che seguiamo è pragmatico e presenta due obiettivi principali:
Assicurare l’implementazione e lo sviluppo di sistemi informatici in linea con le richieste dei clienti, impiegando le best practices e riducendo al minimo gli errori;
Produrre la documentazione necessaria per garantire la conformità del sistema seguendo le norme farmaceutiche internazionali (in particolare 21 CFR parte 11 e allegato 11).

L’approccio di validazione di Arithmos e le best practices

  • Approccio basato sul rischio
  • Prospettiva di convalida
  • Utilizzo di standard internazionali (GAMP 5) e QMS interni
  • Utilizzo di modelli e script di validazione
  • Monitoraggio e controllo del progetto:
    –   Controlli di revisione della qualità
    –   Criteri di accettabilità della qualità
  • Team di progetto multidisciplinare che copre tutti gli aspetti della valiadzione (business analysts, esperti IT, CSV e specialisti QA)

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